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上海医疗器械经营许可证如何申请

日期:2020/11/24   点击:   属于:医疗器械

  上海医疗器械经营许可证如何申请?对于医疗器械分类来说,总的来说分为三大类,由于一类二类都是不需要办许可证的(其中二类产品做备案登记),这里就不多加赘述,主要还是介绍一下三类医疗器械。三类医疗器械当中又分为三个小类,分别是普通三类,一次性无菌以及体外诊断试剂,也正是因为三类的使用风险程度高,使用不当就可能对人体产生危害,所以就必须在经营前办理三类医疗器械经营许可证。


  对于三类医疗器械的分类,其实许可证就叫医疗器械经营许可证,具体经营的产品再列在许可证的经营范围里。其中主要的区别就是三个小类对于地址的面积要求有略微的区别。


  普通三类要求的公司注册地址是100的办公室,60平的仓库,一次性无菌要求的是60平的办公室,80平的仓库,体外诊断试剂要求的是60平的办公室,100平的仓库。这也是根据产品的特性来要求的。


  另外就是产品的注册证书了,这个也是厂家需要提供的,不然怎么证明产品是合格的呢。最后就是人员了,经营医疗器械的公司要求有至少3名与医疗行业相关专业毕业的人员,要本科专业毕业的。


  因为医疗器械经营许可证申请涉及到面较广,问题也较多,关于更多的医疗器械经营许可证的相关问题,企业可以致电上海昶盾的专家进行咨询了解。


  上海昶盾24H联系电话:18221346708 赵经理 (专业咨询,答疑解惑)


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